新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測試劑盒
注冊證號：國械注準20223400361
注冊證號：國械注準20223400361
產品原理：
本試劑盒選用丙型肝炎病毒保守基因片段設計特異引物及特異Taqman探針，該探針能與引物擴增區(qū)域中間的一段DNA模板發(fā)生特異性結合，在PCR延伸反應過程中，Taq酶的外切酶活性將5'端熒光基團從探針上切割下來，使之游離于反應體系中，從而脫離了3'端熒光淬滅基團的屏蔽，即能接受光刺激而發(fā)出可供儀器檢測的熒光，從而實現(xiàn)在全封閉反應體系中對丙型肝炎病毒核酸的自動化檢測。試劑盒中使用內質控體系，能夠有效防止假陰性的結果。
產品優(yōu)勢：
內標設計，每管均有內質控，抽提、擴增全程監(jiān)控，防止假陰性
抗干擾性強，溶血、高血脂、高膽紅素、含IFNα和干擾素血清無影響
反轉錄與擴增為一次反應設置操作，操作方便
自動化操作，搭配艾康NES-32核酸提取系統(tǒng)，實現(xiàn)檢測自動化
臨床應用：
丙肝感染的早期及確診指標，窗口期短，有助于疾病的早發(fā)現(xiàn)早治療
有助于確定鑒定快速病毒學應答，確定抗病毒治療療程提供可靠依據(jù)
高靈敏HCV檢測是丙肝療效判定、RGT策略執(zhí)行的關鍵
注冊證號：
國械注準20173403210
| 項目 | 丙型肝炎病毒（HCV）核酸測定試劑盒（PCR熒光探針法） |
| 靈敏度 | 最低檢測下限為30IU/ml |
| 線性范圍 | 定量檢測范圍為50IU/ml-108IU/ml |
| 臨床性能 | 與臨床樣本檢測結果進行有效定量數(shù)據(jù)相關性分析得出r=0.9721，臨床血清血漿定值相關性分析r=0.9906，相關性好，試劑性能符合臨床檢驗要求。 |
| 精密度 | 陰性質控品檢測均未檢出陽性；臨界陽性質控品陽性檢出率高于95%；弱陽性質控品陽性檢出率為100%且CV值不大于5%；強陽性質控品陽性檢出率為100%且CV值不大于5% |
| 特異性 | 檢測非丙型肝炎病毒樣本特異性100% |
| 抗污染能力 | 使用dUTP和UNG酶，能夠有效清除污染的擴增產物對檢測結果的影響 |
| 內標設計 | 每管中加有內質控，雙通道檢測避免假陰性 |
| 產品規(guī)格 | 32人份/盒 |
注冊證號：國械注準20223400361
