新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測(cè)試劑盒
注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400361
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近日，艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司研發(fā)的 FlowflexTM 新冠病毒抗原自檢測(cè)試劑盒 產(chǎn)品獲得德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械管理局（BfArM）批準(zhǔn)進(jìn)入自測(cè)清單，這是繼新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒獲得專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的審批之后，再次獲得BfArM批準(zhǔn)自測(cè)市場(chǎng)的上市審批。
（圖片來(lái)源：https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antigentests/_node.html）
FlowflexTM SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test（Self-Testing）旨在縮短檢測(cè)時(shí)間，15分鐘快速出結(jié)果，方便個(gè)人及家庭進(jìn)行新冠病毒的自檢測(cè)。能較好地滿(mǎn)足疫情防控快速檢測(cè)的需求，艾康生物將持續(xù)助力全球范圍內(nèi)各國(guó)的疫情防控工作。
艾康生物聚焦于生命健康產(chǎn)業(yè)，秉承精工品質(zhì)的精神，擁有26年豐富的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及售后服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，積累沉淀了一套完善的質(zhì)量體系，體系通過(guò)了IS013485、歐洲CE、美國(guó)FDA等權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在當(dāng)前全球疫情形勢(shì)依然十分嚴(yán)峻的情況下，特別是歐洲地區(qū)爆發(fā)第三波疫情，艾康生物將全力投入到新型冠狀病毒快速篩查防疫工作中，為抗擊新冠疫情貢獻(xiàn)力量。
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司成立于1995年，依托中美兩地生物技術(shù)研發(fā)實(shí)力、嚴(yán)苛的質(zhì)量控制體系、全球化的銷(xiāo)售合作策略，服務(wù)全球人類(lèi)健康領(lǐng)域。公司致力于生物診斷行業(yè)的原物料開(kāi)發(fā)、診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和一體化服務(wù)，為全球客戶(hù)提供醫(yī)療領(lǐng)域的整體解決方案。
作為生物診斷領(lǐng)域的排頭兵，艾康生物已成功開(kāi)發(fā)便攜血糖檢測(cè)、尿液分析系統(tǒng)、血液分析系統(tǒng)、PCR檢測(cè)系統(tǒng)、免疫檢測(cè)系統(tǒng)等多個(gè)平臺(tái)產(chǎn)品。公司一直堅(jiān)持質(zhì)量體系建設(shè)，保持以出色的成績(jī)陸續(xù)通過(guò)美國(guó)、中國(guó) 、歐盟、巴西、韓國(guó)等食品藥品監(jiān)督審核，并獲得當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)準(zhǔn)入，產(chǎn)品品質(zhì)已得到148個(gè)國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)可。在“立足本土”的全球化戰(zhàn)略下，公司在中國(guó)、美國(guó)、墨西哥地區(qū)逐步實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，為當(dāng)?shù)丶叭虻脑\斷需求提供快速服務(wù)。
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