新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測試劑盒
注冊證號：國械注準20223400361
注冊證號：國械注準20223400361
21日，國家醫(yī)保局要求各省級醫(yī)療保障部門應根據(jù)《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，及時調(diào)整優(yōu)化醫(yī)保相關政策。
一是按程序?qū)⑿鹿诓《究乖瓩z測試劑及相應檢測項目臨時性納入本省份基本醫(yī)保醫(yī)療服務項目目錄。二是及時調(diào)整納入醫(yī)保支付范圍的新冠治療用藥。
——來 源：央視財經(jīng)
新冠抗原檢測試劑可輔助評估新型冠狀病毒感染狀況和臨床診斷，實現(xiàn)對疑似人群進行早期分流和快速管理，能較好地滿足疫情防控即時檢測、即時報告、及早發(fā)現(xiàn)的需求，有利于提高早發(fā)現(xiàn)能力，提高監(jiān)測預警靈敏度，降低檢測成本。
目前，市面上抗原檢測產(chǎn)品基本采用免疫層析技術。類似婦女檢測懷孕的驗孕棒，是一種簡易而快速的檢測手段，無需要設備介入，居民在家就可以自行檢測，分鐘之間即可獲得結果，今天我們就來解析解析什么是免疫層析？
免疫層析技術
免疫層析技術是在20世紀80年代初在發(fā)達國家興起并被用于檢測血清蛋白的一種結合了免疫技術和色譜層析技術的快速檢測分析方法。
檢測原理：在層析時，標記物與待測物的絡合物被相應的配體捕獲而濃集顯色于硝酸纖維素膜上的檢測線，以纖維膜上顯色條帶的有無、顏色深淺和反射光線來定性或定量檢測結果。在即時檢測（POCT）中應用極為廣泛。
免疫層析試紙條一般由樣品墊、結合墊、硝酸纖維素（NC）膜、檢測線（T線）、質(zhì)控線（C線）、吸水墊、聚苯乙烯（PS）底板等部分組成。
（圖片來源網(wǎng)絡）
根據(jù)待檢測物的大小和抗原抗體結合的方式，分為雙抗體夾心法、競爭法、間接法。雙抗體夾心法：主要檢測多抗原位點的生物大分子；競爭法：主要檢測半抗原、即不具備免疫原性的小分子化合物（如藥物、毒素、糖類等）；間接法：主要用于血清中抗體檢測，純化或者重組的抗原固定于NC膜上，標記大多為蛋白A，如人狂犬病毒IgG檢測等。
根據(jù)標記物質(zhì)的不同又可分為：有色測流層析、熒光測流層析、磁信號測流層析等。其中對應的不同特性的標記物大概有：有色納米顆粒（乳膠微球、膠體金、膠體碳、膠體硒）、熒光納米顆粒（時間分辨熒光、熒光微球、量子點、上轉換磷光）、磁性納米顆粒、脂質(zhì)體、稀土納米材料等。
下面，我們重點來講一講在獲證的新冠抗原檢測試劑中，膠體金、乳膠微球、熒光微球這3種標記物分別有什么區(qū)別。
三大標記物的區(qū)別
01 膠體金
膠體金即膠體納米金，是由氯金酸(HAuCl4)在還原劑（如白磷、抗壞血酸、枸櫞酸鈉、鞣酸等）作用下，聚合成一定大小的金顆粒，在靜電的作用下成為穩(wěn)定的膠體狀態(tài)，形成帶負電的疏水膠溶液。膠體金標記主要包括三種作用力，即靜電作用、疏水作用及金硫鍵。膠體金在弱堿環(huán)境下帶負電荷，可與蛋白質(zhì)分子的正電荷基團形成牢固的結合。由于這種結合是靜電結合，所以不影響蛋白質(zhì)的生物特性。
02 乳膠微球
乳膠法是以彩色乳膠微球作為載體的間接凝集試驗。吸附可溶性抗原在其表面，特異性抗體與之結合后，產(chǎn)生凝集反應。目前，常用的免疫層析用彩色微球多為采用內(nèi)部包埋法制備而得，染料處于微球內(nèi)部，不易泄露，有比較穩(wěn)定的形態(tài)結構。
用于免疫層析產(chǎn)品中的彩色乳膠微球的粒徑比膠體金顆粒大（彩色乳膠微球粒徑在200nm-400nm，膠體金粒徑在20-40nm），相對靈敏度更高。
乳膠微球的顏色鮮艷，并且能夠包被氨基、羧基、硫基等多種官能團，因此，既可以通過化學反應形成共價鍵的形式偶聯(lián)抗體也可以通過吸附的方式偶聯(lián)抗體（膠體金僅可通過吸附的方式偶聯(lián)抗體）。對于含有多個硫原子類的分子，用乳膠微球的標記效果更好。
膠體金法和乳膠法的操作流程基本類似，以雙抗夾心法為例：
雙抗夾心法演示（圖片來源網(wǎng)絡）
03 熒光微球
熒光微球是指將熒光物質(zhì)，比如熒光素，通過物理和化學等方法標記在粒子的表面或包埋在微球內(nèi)部，一般為球形，直徑在納米到微米之間，受到激發(fā)光的激發(fā)可發(fā)出肉眼可見的熒光。
熒光微球形狀和大小相對穩(wěn)定，粒徑均勻、單分散性好、發(fā)光效率高、重復性好，與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種反應好，吸附性強、比表面積大、表面反應能力強和凝集作用大等?；静皇芡饨绛h(huán)境的影響，熒光物質(zhì)的光學穩(wěn)定性較好，需要通過免疫熒光分析儀讀取熒光強度大小。熒光微球發(fā)射出來的熒光信號持續(xù)強而穩(wěn)定，易于用儀器檢測其熒光信號。
熒光免疫層析就是利用熒光微球表面修飾的功能基團（如羧基）與抗原或抗體等共價結合，通過熒光物質(zhì)發(fā)出穩(wěn)定而強的熒光信號從而進行定量檢測。
（圖片來源網(wǎng)絡）
總體來說，這3種免疫層析的標記物各有千秋。膠體金法和乳膠法的特點在于不需使用特殊儀器，肉眼即可判斷，并且操作簡便、檢測時間短，其中乳膠法的顯色能力更強，結果顯示更直觀。熒光免疫層析法相較于膠體金法、乳膠法而言靈敏度更高，但在使用的時候均需要配套的熒光檢測器，目前沒有居家使用型，儀器價格高。另外，熒光微球的成本較之于膠體金、乳膠高，可及性偏差。
在新一輪的新冠疫情之下，新冠抗原檢測試劑的上市無疑大大方便了居民檢測，縮短了檢測時間，有利于提高早發(fā)現(xiàn)能力，并且新冠抗原檢測的成本比核酸檢測低。“抗原篩查+核酸診斷”的模式推廣，針對不同場景、不同適用人群，各自發(fā)揮作用，進一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，服務疫情防控需求。
文中部分圖片來源網(wǎng)絡，如有侵權請聯(lián)系刪除。
注冊證號：國械注準20223400361